Accidents dus au valproate de sodium et dérivés
Qui est concerné ?
Toute victime ayant subi un dommage imputable au Valproate de sodium ou l’un de ses dérivés.
Quelles sont les conditions d’accès ?
Le dispositif a vocation à s’appliquer lorsque les conditions suivantes sont remplies :
- une exposition au valproate de sodium ou à l’un de ses dérivés (Dépakine®, Depakote®, Depamide®, Micropakine® et génériques) est établie ;
- cette exposition s’est produite au cours d’une grossesse ;
- la personne physique née d’une mère ayant été traitée par du valproate de sodium ou par l’un de ses dérivés présente une ou plusieurs malformations et/ou des troubles du développement ;
- le valproate de sodium ou l’un de ses dérivés a été prescrit au cours de la grossesse et avant le 31 décembre 2015.
Qui peut saisir l'ONIAM ?
La victime directe, c’est-à-dire la personne physique née d’une mère ayant été soignée par du valproate de sodium ou l’un de ses dérivés pendant sa grossesse, si elle est majeure et qu’elle ne fait pas l’objet d’une mesure de protection au jour de la demande ;
- Les personnes exerçant l’autorité parentale si la victime directe est mineure (soit le père et la mère de l’enfant, l’un des deux parents ou le tuteur) ;
- Le représentant légal si la victime directe est un majeur protégé (le tuteur) ;
- La victime directe assistée par son curateur en cas de curatelle ;
- L’héritier de la victime directe si celle-ci est décédée ;
- Toute autre personne qui estime avoir subi des préjudices.
A SAVOIR
Ce dispositif a pour but de faciliter le règlement amiable des litigesContestation donnant lieu à un procès ou à un arbitrage juridique relatifs à la prescription de valproate de sodium ou de l’un de ses dérivés et d’assurer la réparation intégrale des préjudices imputables à cette prescription.
La demande est déposée au moyen d’un des formulaires de demande d’indemnisation spécifiques au dispositif ( formulaire victime directe , formulaire autres victimes ). Ce formulaire doit être accompagné des pièces justificatives ( liste des pièces ).
Pour plus d’information sur les formulaires, reportez-vous au document d’information.
Pour promouvoir l’information des victimes, en collaboration avec les associations de patients, les sociétés savantes, les Ordres professionnels et les autorités publiques, le ministère des Solidarités et de la Santé a élaboré deux documents d’information, l’un à destination des victimes , l’autre à destination des professionnels de santé afin de les aider à informer les patients sur le dispositif d’indemnisation.
Pour vous accompagner dans les démarches à accomplir et la constitution de votre dossier d’indemnisation, les associations membres du conseil d’orientation de l’ONIAM : APESAC, CADUS, se tiennent à votre disposition. Vous trouverez leurs coordonnées dans le document d’information à destination des victimes .
Une procédure amiable et facultative
Ce mode de règlement amiable n'a pas de caractère juridictionnel. La voie contentieuse peut toujours lui être préférée et le recours au juge reste la seule voie possible quand les conditions fixées par la loi pour accéder à ce dispositif ne sont pas remplies. Néanmoins, il suspend les délais de prescription et de recours contentieux jusqu’à son terme.
Ce dispositif est gratuit.
La présence d’un avocat n’est pas obligatoire. Toutefois, le demandeur/la demanderesse peut se faire accompagner dans sa démarche par toute personne de son choix : avocat, médecin conseil, représentant d'association, membre de la famille, proche, etc. La représentation par un avocat est possible et laissée à la libre appréciation du demandeur/de la demanderesse. Dans ce cas, il appartient au demandeur/demanderesse de supporter les frais d’honoraire qui en résultent.
Procédure devant le collège d’experts
Le collège d'experts valproate de sodium, placé auprès de l'ONIAM, se prononce en toute indépendance et en toute impartialité sur l’imputabilité des dommages présentés à la prescription de valproate de sodium ou de l’un de ses dérivés pendant une grossesse.
Les demandes sont reçues par l'Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM). Toute demande doit être introduite au moyen d’un des formulaires de demande d’indemnisation spécifiques au dispositif ( formulaire victime directe , formulaire autres victimes ). Ce formulaire doit être accompagné des pièces justificatives (liste des pièces).
L’étude de la recevabilité et l’instruction des demandes est ensuite conduite par le président du collège d’experts, assisté par les services de l’ONIAM.
L'ONIAM accuse réception de la demande et peut réclamer, s'il y a lieu, des pièces complémentaires.
Lorsque le dossier de demande d’indemnisation est considéré comme complet, l'ONIAM en informe la victime par lettre recommandée avec accusé de réception.
A partir du moment où le dossier est complet, le collège d’experts a 6 mois pour rendre son avis sur l’imputabilité des dommages à la prescription de valproate de sodium ; sur les circonstances, les causes, la nature et l'étendue des dommages que la victime a subis ; ainsi que sur que sur les responsabilités encourues.
D’abord, le collège adresse un projet d'avis au demandeur et, le cas échéant, à son conseil et aux personnes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1142-24-12 ainsi qu'à leurs assureurs éventuels.
Les destinataires du projet d'avis disposent d'un délai d'un mois à compter de la réception pour consulter le dossier et faire parvenir au collège leurs éventuelles observations en les communiquant concomitamment aux autres destinataires du projet d'avis.
Les destinataires de ces observations disposent d'un délai d'un mois à compter de la réception pour adresser au collège et aux autres destinataires des observations en réponse.
Ensuite, après avoir pris en considération les observations des parties, le collège adresse l'avis au demandeur et aux personnes auxquelles la procédure a été rendue opposable, ainsi qu'à leurs assureurs.
S’il s’agit d’un avis d’indemnisation, la(es) personne(s) considérée(s) comme responsable(s) par le collège d’experts ou l’ONIAM devront adresser à la victime, à ses représentants légaux ou à ses ayants droit, une offre d’indemnisation dans un délai d’un mois suivant la réception de l’avis.
Pour pouvoir bénéficier d’une indemnisation dans le cadre du dispositif amiable, un avis d’indemnisation doit avoir été rendu par le collège d’experts.
A la suite de cet avis, une offre d’indemnisation peut être adressée soit :
- par la(es) personne(s) considérée(s) comme responsable(s) par le collège d’experts ou leur(s) assureur(s)
- par l’ONIAM lorsque la personne considérée par le collège d’experts est l’Etat ou lorsque le collège d'experts s'est prononcé sur l'imputabilité des dommages à un manque d'information de la mère sur les effets indésirables du médicament prescrit, sans avoir pu identifier une personne tenue à indemniser
L'ONIAM ou la personne reconnue responsable dispose d’un mois à compter de la réception de l'avis, pour faire une offre d'indemnisation et d’un mois pour procéder au paiement de l’indemnisation si l’offre est acceptée est acceptée par la victime.
Lorsque le responsable identifié propose une offre manifestement insuffisante, refuse de faire une offre ou reste silencieux après le terme du délai d’un mois, vous pourrez demander à l'ONIAM de se substituer à ce responsable.
Pour être recevable, votre demande de substitutionDans ce cas précis, il s’agit d’une demande faite par le demandeur auprès de l’ONIAM d’agir en remplacement du laboratoire ou de l’assureur concerné. Cette demande intervient en cas de défaillance du laboratoire ou de l’assureur. doit :
- indiquer explicitement que vous souhaitez que l'ONIAM intervienne en lieu et place de l'assureur défaillant,
- être adressée à l'ONIAM en lettre recommandé avec avis de réception.
En cas de refus écrit de la part du responsable, vous devez joindre à votre demande une copie de ce courrier.
En cas d’offre manifestement insuffisante, vous devez joindre à votre demande une copie de l’offre d’indemnisation.
Documents à télécharger
Supports à l'attention des demandeurs/demanderesses :
- Fiche d’information : Votre droit à l’indemnisation – valproate de sodium : Télécharger ici
- Formulaire valproate de sodium victime directe : Télécharger ici
- Formulaire valproate de sodium autre victime : Télécharger ici
- Liste des pièces nécessaires à la recevabilité : Télécharger ici
- Liste des pièces nécéssaires à l'instruction de la demande : Télécharger ici
Supports à l'attention des professionnels de santé :
- Fiche d’information : Aide au conseil des patients : Télécharger ici
- Votre enfant a été exposé au valproate de sodium pendant votre grossesse ou vous avez été exposé au valproate de sodium au cours de la grossesse de votre mère, à qui devez-vous vous adresser pour être indemnisé(e) ?
- Quelles sont les conditions pour être indemnisé ?
- Quels sont les médicaments concernés ?
- J'ai déjà saisi ou j’envisage de saisir un tribunal, puis-je déposer parallèlement une demande d’indemnisation à l’ONIAM ?
- Je veux saisir l’ONIAM, la procédure est-elle payante et l’assistance d’un avocat est-elle obligatoire ?
- J'ai déjà saisi ou je veux saisir l’ONIAM, une association peut-elle m’accompagner dans les démarches ?
- Je veux saisir l’ONIAM, comment choisir et bien remplir mon formulaire de demande d’indemnisation et quels documents dois-je adresser ?
- Je veux saisir l’ONIAM, quelles sont les pièces nécessaires pour que mon dossier soit considéré comme complet par l’ONIAM ?
- Je veux saisir l’ONIAM, comment puis-je obtenir mon dossier médical ?
- Je veux saisir l’ONIAM, que faire si mon dossier médical a été détruit ?
- J'ai saisi l’ONIAM, dans quels délais je peux être indemnisé ?
Votre enfant a été exposé au valproate de sodium pendant votre grossesse ou vous avez été exposé au valproate de sodium au cours de la grossesse de votre mère, à qui devez-vous vous adresser pour être indemnisé(e) ?
Pour obtenir une indemnisation, vous pouvez vous adresser à l’ONIAM au service Valproate de sodium dont les coordonnées figurent dans l'onglet « contact ». Vous pouvez télécharger un formulaire de demande d’indemnisation disponible dans l’onglet « documents utiles ».
Le document d'information que vous pouvez télécharger dans l'onglet « documents utiles » vous aidera à compléter votre demande.
La procédure est gratuite et vous pourrez obtenir une indemnisation si les conditions légales et réglementaires sont remplies.
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Quelles sont les conditions pour être indemnisé ?
Le dispositif a vocation à s’appliquer lorsque toutes les conditions suivantes sont remplies :
• une exposition au valproate de sodium ou à l’un de ses dérivés (Dépakine, Dépakote, Dépamide, Micropakine et génériques) est établie ;
• cette exposition s’est produite pendant une grossesse ;
• la personne physique née d’une mère ayant été traitée par du valproate de sodium ou par l’un de ses dérivés présente une ou plusieurs malformations et/ou des troubles du neurodéveloppement ;
• le valproate de sodium ou l’un de ses dérivés a été prescrit au cours de la grossesse et avant le 31 décembre 2015.
Pour toute prescription postérieure au 31 décembre 2015, vous pouvez vous adresser à la commission d’indemnisation et de conciliation compétente ( CCI ).
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Quels sont les médicaments concernés ?
Ce dispositif est ouvert aux seuls dommages causés par un médicament contenant du valproate de sodium.
Sont concernés la Dépakine, mais également la Dépakote, la Dépamide et la Micropakine (médicaments commercialisés par le laboratoire SANOFI AVENTIS FRANCE), mais également les médicaments contenant du valproate de sodium commercialisés par les laboratoires BIOGARAN, AGUETTANT, TEVA SANTE, SANDOZ, ARROW, EG LABO, MYLAN et RANBAXY.
Pour tout autre traitement ne contenant pas de valproate de sodium et à condition que l'acte en cause soit postérieur au 4 septembre 2001 et qu’il ait notamment entrainé un dommage grave, vous pouvez vous adresser à la commission d’indemnisation et de conciliation compétente ( CCI ).
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J'ai déjà saisi ou j’envisage de saisir un tribunal, puis-je déposer parallèlement une demande d’indemnisation à l’ONIAM ?
Oui, vous pouvez quand même saisir l’ONIAM en informant le tribunal et l’ONIAM de vos démarches en cours. Ce dispositif d’indemnisation amiable n'a pas de caractère juridictionnel. La voie contentieuse peut donc toujours lui être préférée et le recours au juge reste la seule voie possible quand les conditions fixées par la loi pour accéder à ce dispositif ne sont pas remplies.
Par ailleurs, ce dispositif d’indemnisation amiable n’a pas vocation à déterminer et prononcer des sanctions civiles ou pénales contre les personnes ou établissements mis en cause.
La saisine de l’ONIAM suspend les délais de prescription et de recours contentieux jusqu’à son terme.
En tout état de cause, il ne peut y avoir de double indemnisation.
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Je veux saisir l’ONIAM, la procédure est-elle payante et l’assistance d’un avocat est-elle obligatoire ?
Aucun frais de procédure n'est à la charge des demandeurs. La représentation par un avocat est possible et laissée à la libre appréciation des demandeurs, elle n’est pas obligatoire.
Les demandeurs peuvent se faire accompagner dans leur démarche par toute personne de leur choix : avocat, médecin conseil, représentant d'association, membre de la famille, proche, etc.
Aucun frais de procédure n'est à la charge des demandeurs. Les demandeurs peuvent se faire accompagner dans leur démarche par toute personne de leur choix : avocat, médecin conseil, représentant d'association, membre de la famille, proche, etc.
La représentation par un avocat est possible et laissée à la libre appréciation des demandeurs, elle n’est pas obligatoire.
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J'ai déjà saisi ou je veux saisir l’ONIAM, une association peut-elle m’accompagner dans les démarches ?
Pour vous accompagner dans vos démarches et à la constitution de votre dossier de demande d’indemsanition, les associations membres du conseil d’orientation de l’ONIAM : APESAC, CADUS, se tiennent à votre disposition. Vous trouverez leurs coordonnées dans le document d’information .
Je veux saisir l’ONIAM, comment choisir et bien remplir mon formulaire de demande d’indemnisation et quels documents dois-je adresser ?
Si vous êtes :
1) La victime directe , c’est-à-dire la personne physique née d’une mère ayant été soignée par du valproate de sodium ou l’un de ses dérivés pendant sa grossesse, que vous êtes majeur et que nous ne faites pas l’objet d’une mesure de protection au jour de la demande,
OU
Les personnes exerçant l’autorité parentale si la victime directe est mineure (soit le père et la mère de l’enfant, l’un des deux parents ou le tuteur),
OU
Le représentant légal si la victime directe est un majeur protégé (le tuteur),
OU
La victime directe assistée par son curateur en cas de curatelle,
OU
L’héritier de la victime directe si celle-ci est décédée,
Vous devez adresser à l’ONIAM le formulaire de demande d'indemnisation « Victime directe » que vous pouvez télécharger par ce lien. Vous disposez d’une notice explicative pour remplir le formulaire de demande d’indemnisation.
2) Toute autre victime , c’est-à-dire toute personne autre que la victime directe et que vous estimez avoir subi un préjudice en raison des dommages en lien avec la prise de valproate de sodium ou de l’un de ses dérivés
Sont ainsi notamment concernés par ce formulaire (liste non exhaustive) :
o les parents, qu’ils exercent ou non l’autorité parentale,
o les frères et sœurs,
o les grands-parents,
Vous devez adresser à l’ONIAM le formulaire de demande d'indemnisation « Autre victime » que vous pouvez télécharger par ce lien. Vous disposez d’une notice explicative pour remplir le formulaire de demande d’indemnisation
Dans les deux cas, le formulaire de demande d'indemnisation doit être accompagné des pièces nécessaires à la recevabilité de votre demande et des pièces nécessaires à l'instruction de votre demande.
S'agissant des victimes mineures ou majeures protégées, en cas de proposition d'indemnisation par l'ONIAM, la signature des représentants légaux pour la victime mineure, ou celle du représentant légal (tuteur ou curateur pour les majeurs protégées) sera exigée. Dans certains cas, une ordonnance du juge aux affaires familiales ou du juge du contentieux de la protection sera nécessaire.
Remarque :
Une même personne peut être victime directe car ayant été exposée au valproate de sodium au cours d’une grossesse et victime indirecte d’un préjudice en lien avec la prise de valproate de sodium dans une autre grossesse.
Exemple : dans le cadre d’une fratrie dans laquelle plusieurs enfants ont été exposés au valproate de sodium au cours de la grossesse de leur mère, un enfant est victime directe concernant sa propre exposition au valproate de sodium et peut être victime indirecte pour l’exposition au valproate de sodium de son(ses) frère(s) et/ou sœur(s).
Dans cette hypothèse, il faudra remplir un formulaire de demande d’indemnisation « Victime directe » pour sa propre exposition au valproate de sodium ainsi qu’un formulaire de demande d’indemnisation « Autre victime » pour l’exposition au valproate de sodium de son(ses) frère(s) et/ou sœur(s).
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Je veux saisir l’ONIAM, quelles sont les pièces nécessaires pour que mon dossier soit considéré comme complet par l’ONIAM ?
La demande est déposée au moyen d’un des formulaires d’indemnisation spécifiques au dispositif (formulaire « victime directe », formulaire « autre victime »).
Ce formulaire doit être accompagné des pièces nécessaires à la recevabilité de votre demande et des pièces nécessaires à l'instruction de votre demande .
Même une fois que votre dossier est déclaré recevable, l’ONIAM peut être amené à vous demander des pièces complémentaires au cours de l’instruction de votre dossier.
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Je veux saisir l’ONIAM, comment puis-je obtenir mon dossier médical ?
Pour consulter votre dossier médical, vous devez adresser une demande écrite au praticien ou au responsable de l'établissement de soins, de préférence par lettre recommandée avec avis de réception, accompagnée d'une copie recto verso de votre pièce d'identité. Il n'y a pas de dossier médical unique par patient. Le patient dispose d'un dossier par professionnel de santé avec qui il est en relation (médecin généraliste, dentiste, hôpital, etc.). Chaque dossier comprend les informations liées à un même professionnel.
L'accès au dossier médical peut être demandé auprès du professionnel de santé ou de l'établissement de santé, par la personne concernée, son ayant droit en cas de décès de cette personne, le titulaire de l'autorité parentale, le tuteur.
Le dossier médical d’un mineur peut être consulté par le mineur lui-même, par l’intermédiaire d’un médecin désigné par le mineur ou par son représentant légal
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Je veux saisir l’ONIAM, que faire si mon dossier médical a été détruit ?
La durée de conservation du dossier médical est de 20 ans. Ce délai commence à courir à compter de la date du dernier séjour ou de la dernière consultation externe du patient dans l'établissement. Dans le cas des mineurs, le délai de 20 ans commence à courir à la majorité.
Ce délai de conservation s'applique pour les établissements publics et privés.
D'autres délais sont applicables dans les cas suivants :
• si le patient décède moins de 10 ans après son dernier passage dans l'établissement, le dossier est conservé pendant une durée de 10 ans à compter de la date du décès ;
• la mention des actes transfusionnels pratiqués et, éventuellement, la copie de la fiche d'incident transfusionnel sont conservées pendant 30 ans à partir de la date de l'acte transfusionnel.
Si votre dossier médical a été détruit, il convient de nous en informer par écrit en nous fournissant une copie de vos démarches pour le récupérer.
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J'ai saisi l’ONIAM, dans quels délais je peux être indemnisé ?
A partir du moment où le dossier est complet, le collège d’experts a 6 mois pour rendre son avis sur l’imputabilité des dommages à la prescription de valproate de sodium ; sur les circonstances, les causes, la nature et l'étendue des dommages que la victime a subis ; ainsi que sur les responsabilités encourues.
S’il s’agit d’un avis se prononçant en faveur d’une indemnisation, la(es) personne(s) considérée(s) comme responsable(s) par le collège d’experts ou l’ONIAM dispose d’un délai d’un mois pour vous adresser une offre d’indemnisation et d’un délai d’un mois pour procéder au paiement de l’indemnisation si vous acceptez l’offre.
revenir en hautCe que dit le code de la santé publique
Article L1142-24-9 CSP
Sans préjudice des actions qui peuvent être exercées conformément au droit commun, la réparation intégrale des préjudices imputables au valproate de sodium ou à l'un de ses dérivés est assurée dans les conditions prévues à la présente section.
Article L1142-24-10 CSP
Toute personne s'estimant victime d'un préjudice en raison d'une ou de plusieurs malformations ou de troubles du développement imputables à la prescription, avant le 31 décembre 2015, de valproate de sodium ou de l'un de ses dérivés pendant une grossesse, ou le cas échéant, son représentant légal ou ses ayants droit, peut saisir l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales en vue d'obtenir la reconnaissance de l'imputabilité de ces dommages à cette prescription.
La demande précise le nom des médicaments qui ont été administrés et les éléments de nature à établir l'administration de valproate de sodium ou de l'un de ses dérivés.
La saisine de l'office suspend les délais de prescription et de recours contentieux jusqu'au terme de la procédure prévue à la présente section.
Article L1142-24-11 CSP
Un collège d'experts placé auprès de l'office procède à toute investigation utile à l'instruction de la demande, dans le respect du principe du contradictoire. Il diligente, le cas échéant, une expertise, sans que puisse lui être opposé le secret professionnel ou industriel.
Le collège est présidé par un membre du Conseil d'Etat, un magistrat de l'ordre administratif ou un magistrat de l'ordre judiciaire, en activité ou honoraire, et comprend notamment une personne compétente dans le domaine de la réparation du dommage corporel, une personne compétente en droit de la responsabilité médicale ainsi que des médecins proposés par le Conseil national de l'ordre des médecins, par des associations de personnes malades et d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1, par les producteurs, exploitants et fournisseurs concernés ou leurs assureurs, par les assureurs des professionnels de santé mentionnés à la quatrième partie du présent code et des établissements, services et organismes dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins, et par l'Etat.
La composition du collège d'experts et ses règles de fonctionnement, propres à garantir son indépendance, son impartialité et le respect du principe du contradictoire, ainsi que la procédure suivie devant lui et les modalités d'information des organismes de sécurité sociale auxquels la victime est affiliée sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Les membres du collège et les personnes qui ont à connaître des documents et informations détenus par celui-ci sont tenus au secret professionnel, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
Article L1142-24-12 CSP
S'il constate un ou plusieurs dommages mentionnés à l'article L. 1142-24-10 qu'il impute à la prescription, avant le 31 décembre 2015, de valproate de sodium ou de l'un de ses dérivés pendant une grossesse, le collège d'experts émet un avis sur les circonstances, les causes, la nature et l'étendue de ces dommages ainsi que sur la responsabilité de l'une ou de plusieurs des personnes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1142-5 ou de l'Etat, au titre de ses pouvoirs de sécurité sanitaire.
Les malformations congénitales sont présumées imputables à un manque d'information de la mère sur les effets indésirables du valproate de sodium ou de l'un de ses dérivés lorsqu'il a été prescrit à compter du 1er janvier 1982.
Les troubles du développement comportemental et cognitif sont présumés imputables à un manque d'information de la mère sur les effets indésirables du valproate de sodium ou de l'un de ses dérivés lorsqu'il a été prescrit à compter du 1er janvier 1984.
L'avis du collège d'experts est émis dans un délai de six mois à compter de la saisine de l'office. Il est transmis à la personne qui l'a saisi et à toutes les personnes intéressées par le litigeContestation donnant lieu à un procès ou à un arbitrage juridique, notamment les organismes de sécurité sociale auxquels est affiliée la victime. Il s'impose à l'office.
Cet avis ne peut être contesté qu'à l'occasion de l'action en indemnisation introduite devant la juridiction compétente par la victime ou des actions subrogatoires prévues aux articles L. 1142-14 et L. 1142-24-17.
Sous réserve que le premier avis de rejet n'ait pas donné lieu à une décision juridictionnelle irrévocable dans le cadre de la procédure mentionnée au cinquième alinéa du présent article, un nouvel avis peut être rendu par le collège d'experts dans les cas suivants :
1° Si des éléments nouveaux sont susceptibles de justifier une modification du précédent avis ;
2° Si les dommages constatés sont susceptibles, au regard de l'évolution des connaissances scientifiques, d'être imputés au valproate de sodium ou à l'un de ses dérivés.
NOTA : Conformément au III de l'article 266 de la loi n° 2019-1479 du 28 décembre 2019, les deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1142-24-12, dans sa rédaction résultant du I du présent article, sont applicables aux demandes introduites devant l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux avant comme après l'entrée en vigueur de la présente loi.
Article L1142-24-13 CSP
L'article L. 1142-24-3 est applicable à l'indemnisation des préjudices régis par la présente section.
Article L1142-24-16 CSP
I. Les personnes considérées comme responsables par le collège d'experts ou les assureurs qui garantissent la responsabilité civile ou administrative de ces personnes adressent à la victime ou à ses ayants droit, dans un délai d'un mois à compter de la réception de l'avis du collège d'experts, une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis. Les deuxième à huitième alinéas de l'article L. 1142-14 sont applicables à cette offre.
Lorsque le responsable désigné est l'Etat, l'offre est adressée par l'office.
Si le juge compétent, saisi par la victime qui refuse l'offre de la personne responsable ou de l'assureur, estime que cette offre est manifestement insuffisante, il condamne la personne responsable ou l'assureur à verser à l'office une somme au plus égale à 30 % de l'indemnité qu'il alloue, sans préjudice des dommages et intérêts dus de ce fait à la victime.
II. Lorsque le collège d'experts s'est prononcé sur l'imputabilité des dommages à un manque d'information de la mère sur les effets indésirables du médicament prescrit, sans avoir pu identifier une personne tenue à indemniser, l'office adresse à la victime ou à ses ayants droit, dans un délai d'un mois à compter de la réception de l'avis du collège d'experts, une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis. Les troisième, quatrième et dernier alinéas de l'article L. 1142-15, les deuxième à quatrième et avant-dernier alinéas de l'article L. 1142-17, l'article L. 1142-19 et l'article L. 1142-20 sont applicables à cette offre.
Lorsque la victime n'a pas informé l'office des prestations reçues ou à recevoir des tiers payeurs autres que les caisses de sécurité sociale, l'article L. 1142-16 s'applique.
Article L1142-24-17 CSP
En cas de silence ou de refus explicite de la part de l'assureur ou des personnes responsables mentionnées à l'article L. 1142-24-16 de faire une offre dans le délai d'un mois ou en cas d'offre manifestement insuffisante, l'office est substitué à l'assureur ou à la personne responsable.
Dans un délai d'un mois à compter de l'échéance du délai mentionné à l'article L. 1142-24-16 ou, le cas échéant, à compter du refus explicite ou de l'offre manifestement insuffisante mentionnés au premier alinéa du présent article, l'office adresse à la victime ou à ses ayants droit une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis. Dans ce cas, les troisième, quatrième et dernier alinéas de l'article L. 1142-15, les deuxième à quatrième et avant-dernier alinéas de l'article L. 1142-17, l'article L. 1142-19 et le second alinéa de l'article L. 1142-20 s'appliquent à l'offre de l'office.
Lorsque la victime n'a pas informé l'office des prestations reçues ou à recevoir des tiers payeurs autres que les caisses de sécurité sociale, l'article L. 1142-16 s'applique.
Dans le cas prévu au premier alinéa du présent article, le juge, saisi à la demande de l'office subrogé dans les droits de la victime, condamne, le cas échéant, l'assureur ou la personne responsable à verser à l'office une somme au plus égale à 30 % de l'indemnité qu'il alloue.
Article L1142-24-18 CSP
Les indemnisations accordées en application de la présente section ne peuvent se cumuler avec celles accordées, le cas échéant, en application des articles L. 1142-14, L. 1142-15, L. 1142-17, L. 1142-20 et L. 1142-21, ni avec les indemnités de toute nature reçues ou à recevoir d'autres débiteurs du chef des mêmes préjudices.
Sous-section 1 : Composition et fonctionnement du collège d'experts
Article R1142-63-18 CSP
I. Le collège d'experts mentionné à l'article L. 1142-24-11 comprend, outre son président, membre du Conseil d'Etat, magistrat de l'ordre administratif ou magistrat de l'ordre judiciaire :
1° Un médecin compétent dans le domaine de la pédopsychiatrie ;
2° Un médecin compétent dans le domaine de la neuropédiatrie ;
3° Trois personnes compétentes dans les domaines de la réparation du dommage corporel et de la responsabilité médicale ;
4° Un médecin proposé par le président du Conseil national de l'ordre des médecins ;
5° Un médecin proposé par les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1 ;
6° Un médecin proposé par les entreprises pratiquant l'assurance de responsabilité civile médicale prévue à l'article L. 1142-2 ;
7° Un médecin proposé par les producteurs, exploitants et fournisseurs de médicaments contenant du valproate de sodium et de ses dérivés. Chaque producteur, exploitant ou fournisseur peut confier le soin de formuler la proposition en son nom à son assureur.
II. Trois suppléants à chacun des membres du collège sont nommés dans les mêmes conditions que le titulaire. Chaque suppléant n'assiste aux séances du collège qu'en l'absence du titulaire et des deux autres suppléants.
III. En cas de décès, de démission, de cessation de fonctions pour toute autre cause d'un membre du collège, celui-ci est remplacé par l'un de ses suppléants qui devient titulaire pour la durée du mandat restant à accomplir. Le président peut proposer, après avoir dûment entendu l'intéressé, qu'il soit procédé dans les mêmes conditions au remplacement d'un membre ayant été absent à plus de trois séances consécutives auxquelles il ne s'est pas fait suppléer.
Un nouveau suppléant est alors nommé dans les conditions prévues au présent article.
Article R1142-63-19 CSP
Le président du collège et les présidents suppléants sont nommés par arrêté du ministre de la justice et du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable. Les autres membres du collège sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable.
Article R1142-63-20 CSP
Les membres du collège sont soumis aux dispositions de l'article L. 1451-1.
Lors de chaque séance, les membres du collège signalent, s'il y a lieu, qu'ils ont un lien direct ou indirect, d'ordre familial, professionnel ou financier, avec les personnes dont la demande est examinée ou avec les professionnels de santé, établissements de santé, services ou organismes de santé ou producteurs, exploitants ou distributeurs de produits de santé concernés par cette demande.
Lorsque tel est le cas, ils ne peuvent pas participer à la préparation des avis ni siéger durant les travaux du collège.
Article R1142-63-21 CSP
Les membres du collège peuvent prétendre au remboursement des frais de déplacement qu'ils sont susceptibles d'engager à l'occasion de l'exercice de leurs fonctions dans les conditions prévues par la règlementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
Des indemnités sont attribuées aux membres titulaires ou suppléants à l'exception du président lorsqu'il est détaché. Le montant de ces indemnités est fixé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
Article R1142-63-22 CSP
Le secrétariat du collège est placé sous l'autorité fonctionnelle du président. Il est assuré par des personnels de l'office.
Le directeur de l'office ou son représentant assiste aux réunions du collège sans voix délibérative.
Le collège adopte un règlement intérieur qui définit les règles de procédure et les conditions de son fonctionnement. Ce règlement précise notamment les modalités d'organisation du travail et de préparation des avis.
Article R1142-63-23 CSP
Le collège se réunit sur convocation de son président qui fixe l'ordre du jour.
Il ne peut délibérer que si la moitié au moins des membres en exercice sont présents, non compris le président. Dans le cas contraire, une nouvelle séance se tient, sans obligation de quorum, au terme d'un délai de quinze jours.
Les avis du collège sont adoptés à la majorité des membres en exercice présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
Le collège peut, sur l'initiative de son président ou d'un tiers au moins de ses membres, procéder à l'audition de toute personne ou autorité compétente dans le domaine mentionné au troisième alinéa de l'article L. 1142-22 et susceptible de lui permettre d'éclairer son avis.
Sous-section 2 : Procédure d'instruction des demandes
Article R1142-63-24 CSP
La demande mentionnée à l'article L. 1142-24-10 est déposée auprès de l'office contre récépissé ou adressée à l'office par tout moyen permettant d'attester de la date de son envoi.
Elle est accompagnée d'un dossier comportant l'ensemble des informations mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 1142-7. Elle comporte également des certificats médicaux précisant l'étendue des dommages dont le demandeur a été ou s'estime victime. En outre, celui-ci joint à sa demande tout autre document de nature à l'appuyer et notamment à établir l'existence d'une malformation ou d'un trouble du comportement mentionné à l'article L. 1142-24-10. La personne informe le collège des procédures juridictionnelles relatives aux mêmes faits éventuellement en cours. Si une action en justice est intentée, la personne informe le juge de la saisine de l'office.
Le formulaire de demande ainsi que la liste des pièces nécessaires à la recevabilité du dossier sont établis par arrêté du ministre chargé de la santé. L'office demande, le cas échéant, les pièces manquantes. Lorsque le dossier est complet, l'office adresse au demandeur un récépissé mentionnant la date de réception de toutes les pièces.
Le délai prévu au quatrième alinéa de l'article L. 1142-24-12 court à compter de la réception par l'office de toutes les pièces prévues par l'arrêté mentionné à l'alinéa précédent.
Article R1142-63-25 CSP
L'instruction des demandes est conduite par le président du collège assisté du secrétariat. Il peut demander toute pièce complémentaire nécessaire à l'instruction de la demande. A l'issue de l'instruction, le président du collège l'inscrit à l'ordre du jour d'une séance du collège.
Article R1142-63-26 CSP
Toute personne physique ou morale détenant des informations de nature à éclairer le collège sur les demandes d'indemnisation dont l'office est saisi est tenue, à la demande de ce dernier, de lui transmettre ces informations en application du premier alinéa de l'article L. 1142-24-11. Les informations couvertes par le secret médical ne peuvent être transmises que par un médecin. Le collège communique les informations de caractère médical au demandeur par l'intermédiaire d'un médecin de l'office.
Sous-section 3 : Procédure d'expertise
Article R1142-63-27 CSP
Le président du collège peut ordonner toute expertise complémentaire qu'il juge utile. Il en informe le demandeur qui peut se faire assister de toute personne de son choix.
Article R1142-63-28 CSP
Les experts désignés, le cas échéant, par le président du collège adressent leur projet de rapport au demandeur et, le cas échéant, à son conseil, qui disposent d'un délai de quinze jours pour leur faire parvenir des observations. Dans les deux mois suivant leur désignation, les experts adressent au collège leur rapport d'expertise comprenant leur réponse aux éventuelles observations.
Article R1142-63-29 CSP
L'office prend en charge le coût des expertises. Dans la limite de leur part de responsabilité respective, il en demande le remboursement par les personnes considérées comme responsables autres que l'Etat ou leurs assureurs, en application des articles L. 1142-24-16 ou L. 1142-24-17.
Sous-section 4 : Avis du collège et offre d'indemnisation
Article R1142-63-30 CSP
I. Dans son avis prévu à l'article L. 1142-24-12, le collège se prononce sur l'imputabilité des dommages à la prescription de valproate de sodium ou de l'un de ses dérivés pendant la grossesse et sur les responsabilités encourues. Il précise pour chaque chef de préjudice les circonstances, les causes, la nature et l'étendue des dommages imputables.
Les parties mises en cause indiquent sans délai à l'office le nom de l'assureur qui garantit leur responsabilité civile, au moment de la demande d'indemnisation ainsi qu'à l'époque de réalisation du dommage.
II. Le collège adresse le projet d'avis au demandeur et, le cas échéant, à son conseil et aux personnes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1142-24-12 ainsi qu'à leurs assureurs éventuels. Les destinataires du projet d'avis disposent d'un délai d'un mois à compter de la réception pour consulter le dossier de la demande et faire parvenir au collège leurs éventuelles observations en les communiquant concomitamment aux autres destinataires du projet d'avis. Les destinataires de ces observations disposent d'un délai d'un mois à compter de la réception pour adresser au collège et aux autres destinataires des observations en réponse. Les communications prévues au présent alinéa sont effectuées par tout moyen permettant de donner date certaine à leur réception. Le collège communique aux parties, sur leur demande, les documents mentionnés dans le projet d'avis.
Lorsqu'il constate l'imputabilité des dommages au valproate de sodium ou à l'un de ses dérivés, le collège d'experts informe, au besoin, le demandeur de la filière de soins et de prise en charge appropriée.
III.- Le collège prend en considération les observations des parties et adresse l'avis par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception au demandeur et aux personnes auxquelles la procédure a été rendue opposable, ainsi qu'à leurs assureurs. L'avis du collège précise, le cas échéant, si la ou les personnes considérées comme responsables n'ont pas communiqué le nom de leur assureur ou si elles ont indiqué ne pas être assurées. Il est aussi adressé au service médical des organismes de sécurité sociale auxquels est ou était affiliée la victime lors du dommage subi, ainsi qu'à celui des autres tiers payeurs des prestations versées du chef de ce dommage.
L'avis informe le demandeur qu'il peut saisir l'office si l'assureur ou la personne responsable ne lui a pas fait parvenir une offre d'indemnisation dans le délai d'un mois suivant la réception de l'avis. Il est accompagné des documents établis en application du 3° de l'article R. 1142-51.
Article R1142-63-31 CSP
Outre son avis, le collège transmet aux assureurs et aux personnes qu'il considère comme responsables l'ensemble des documents communiqués par le demandeur afin de leur permettre d'établir une offre. Les informations à caractère médical sont transmises dans le respect du secret médical.
L'offre mentionnée à l'alinéa précédent indique le montant d'indemnisation proposé pour chacun des chefs de préjudice précisés par l'avis du collège mentionné à l'article R. 1142-63-30. L'offre précise et justifie, le cas échéant, pour chaque chef de préjudice, l'écart par rapport à l'avis du collège en ce qui concerne l'étendue des dommages subis. Elle précise et justifie également, pour chaque chef de préjudice, la différence entre le montant de l'indemnisation proposée et celui qui résulterait de l'application des références indemnitaires afférentes aux offres transactionnelles approuvées par le conseil d'administration de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux en application de l'article R. 1142-46.
La proposition faite par toute autre personne que l'Etat considérée comme responsable indique que, si le demandeur estime l'offre manifestement insuffisante au regard des chefs de préjudice précisés dans l'avis du collège, il peut adresser à l'office une demande aux fins d'obtenir une indemnisation de sa part, dans les termes prévus à l'article R. 1142-63-34.
La proposition et le protocole transactionnel indiquent que l'indemnisation n'a pour objet de réparer que les préjudices sur lesquels le collège s'est prononcé et ne préjuge pas de l'apparition de dommages ultérieurs ou d'une éventuelle aggravation de l'état de santé du demandeur qui peut, le cas échéant, faire l'objet d'une nouvelle demande d'indemnisation.
Article R1142-63-32 CSP
I. Lorsque le collège ne retient aucune responsabilité, il en informe par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette information le demandeur et les personnes auxquelles la procédure a été rendue opposable, ainsi que leurs assureurs.
II. Lorsque le collège estime que les conditions prévues par le II de l'article L. 1142-24-16 sont remplies, il informe le demandeur que l'office lui adressera dans le délai d'un mois suivant la réception de son avis une offre d'indemnisation.
Article R1142-63-33 CSP
Lorsque la consolidation de l'état de la personne ayant subi des dommages est postérieure à la date à laquelle le collège a rendu un premier avis ou lorsque des préjudices nouveaux consécutifs à une aggravation de l'état de santé de la personne imputable au valproate de sodium ou à l'un de ses dérivés nécessitent une nouvelle évaluation des dommages, cette personne ou ses ayants droit peuvent demander au collège d'experts d'émettre un nouvel avis.
La demande est instruite dans les conditions prévues aux articles R. 1142-63-24 à R. 1142-63-32, sans qu'il y ait toutefois lieu de rechercher à nouveau si le demandeur justifie d'un dommage corporel imputable au valproate de sodium ou à l'un de ses dérivés.
Sous-section 5 : Procédure d'indemnisation par substitution de l'office
Article R1142-63-34 CSP
Lorsque, à l'issue du délai prévu au dernier alinéa de l'article R. 1142-63-30, les personnes considérées comme responsables par le collège ou leurs assureurs n'ont pas fait parvenir une offre d'indemnisation au demandeur, lorsqu'ils ont refusé explicitement de faire une offre ou lorsque le demandeur estime que l'offre qui lui est faite est manifestement insuffisante au regard de l'avis émis par le collège, le demandeur peut adresser à l'office, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, une demande aux fins d'obtenir une indemnisation de sa part.
Le délai d'un mois dont dispose l'office pour faire au demandeur une offre en substitution du ou des responsables ou de leurs assureurs court à partir de la date de réception de la demande de substitutionDans ce cas précis, il s’agit d’une demande faite par le demandeur auprès de l’ONIAM d’agir en remplacement du laboratoire ou de l’assureur concerné. Cette demande intervient en cas de défaillance du laboratoire ou de l’assureur. par l'office.
ONIAM
SERVICE VALPROATE DE SODIUM
Tour Altaïs
1 place Aimé Césaire
CS 80011
93102 MONTREUIL Cedex
MÉTRO : Ligne 9, Station MAIRIE DE MONTREUIL
TÉL : 01 49 93 54 21
MAIL : valproate@oniam.fr